結構2021年度報告重磅來襲——結構性心臟病介入蓬勃發展，多項技術仍有大量提升空間

自2020年起，中國醫師協會心血管內科醫師分會結構性心臟病學組于每年年終會期間將會對本年度結構性心臟病發展按主要技術方向進行年度總結。2022年1月15日，中國結構性心臟病2021年度總結會暨中國結構性心臟病行業報告2021發布會在萬眾矚目下如期而至，會上特邀復旦大學附屬中山醫院葛均波院士、浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安教授進行開場致辭；邀請中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授擔任總主持；四川大學華西醫院陳茂教授、廣東省人民醫院羅建方教授、武漢亞心總醫院蘇晞教授、廣西醫科大學副校長伍偉鋒教授、海軍軍醫大學第一附屬醫院趙仙先教授、復旦大學附屬中山醫院周達新教授擔任會議主持（按姓氏拼音排序）；同時邀請到海軍軍醫大學第一附屬醫院白元教授、四川省人民醫院曾杰教授、空軍軍醫大學西京醫院劉洋教授、海軍軍醫大學第一附屬醫院陸方林教授、復旦大學附屬中山醫院潘文志教授、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院尚小珂教授、首都醫科大學附屬北京安貞醫院宋光遠教授匯報年度報告，系統展示了2021年國內外結構性心臟病在諸多技術方向的重要進展（按姓氏拼音排序）。此外，CCCP結構組委員及Y-CASH黃金會員共同參與了此次會議，并針對匯報內容展開了熱烈討論。

年度報告摘要“CCCP結構性心臟病學組年度總結會暨2021年度報告發布”

多個經導管主動脈瓣置換（TAVR）方面重要抗栓治療研究相繼發布，歐洲頒布瓣膜管理指南，并明確了TAVR術后抗栓的簡單化處理原則；國際上經導管緣對緣修復（TEER）器械新一代產品臨床研究結果優異，國內多個產品也進入探索性臨床研究，而經股靜脈的二尖瓣置換產品早期可行性研究結果令人鼓舞；國內外經導管三尖瓣置換產品表現優秀，新型的經導管三尖瓣修復技術也在積極探索中；經導管左心耳封堵技術目前已日趨成熟，相關器械仍不在不斷完善改進中，數個大型的高質量臨床研究發布，再次驗證了左心耳封堵的安全性及有效性；其他介入結構性心臟病介入治療技術如先心介入、瓣周漏封堵、心房分流術也蓬勃發展。2021年度，我國TAVR手術量（包括經股和經心尖，不包括臨床研究）超過6500例，TEER手術量約為350例，左心耳封堵量約為14000例，先心介入量約75000例。結構性心臟病介入治療遠未達平臺期，諸多技術方向仍有很大提升空間，預計下一年度，國內外結構性心臟病尤其在二、三尖瓣介入治療、心房分流術方面會取得更大突破。

開場致辭“CCCP結構性心臟病學組年度總結會暨2021年度報告發布”

葛均波院士：推動瓣膜中心建設，促進行業繁榮發展

會議伊始，葛均波院士率先致辭道，過去一年間，通過大家的共同努力，我國在經導管瓣膜性心臟病介入領域取得了眾所矚目的進步成果，新型二尖瓣、三尖瓣介入器械更是層出不窮；當然，結構性心臟病并不僅限于瓣膜疾病，而是一個更大的名詞范圍：在左心耳封堵、先心病（如：卵圓孔未閉等）以及肥厚性心肌病等領域，我們同樣收獲滿滿。今天，非常高興能夠與大家相聚云端，共同見證本次中國醫師協會心血管內科醫師分會結構性心臟病血族年度總結會的召開，以及2021年度結構性心臟病學組工作總結報告的發布，希望大家在總結經驗、分享成果的同時，也對未來提出要求、詳盡規劃，通過推動全國各地瓣膜中心的建設落成、規范臨床介入治療操作等方式有效降低并發癥風險，促使行業繁榮發展！

王建安教授：新技術、新器械、新研究，結構事業朝氣蓬勃

隨后，王建安教授致辭指出，“新技術、新器械、新研究層出不窮”是對我國上一年度在結構性心臟病領域所得成果的最好總結，我們非常高興能不斷收到臨床應用新技術、新器械誕生或是新研究設計發起的好消息，也異常希望這樣一種發展趨勢能夠勢頭不減地保持下去。目前，在葛均波院士以及大家的共同努力與支持之下，瓣膜中心相關的數據庫建立、論證等工作正在有條不紊地落實當中；針對瓣膜疾病的指南文件、專家共識撰寫以及國際合作等也初步收獲了一定成果。在今天的報告會上，我們即將揭幕過去一年結構性心臟病學組的總體工作成果，而大批中青年醫師群體的加盟參與無疑是本次會議中的一大亮點，也充分彰顯了結構性心臟病事業愈發“朝氣蓬勃”的發展氣息！

吳永健教授：呈現領域關鍵成果，助力領域加速發展

作為本次報告會的總主持，吳永健教授則介紹道，中國醫師協會心血管內科醫師分會結構性心臟病學組年度總結會和年度總結報告的發布活動自首次舉辦以來就收獲了業界廣泛好評與關注；更加值得一提的是，有大量其他學科專業的醫學同道們也在通過這樣一個年度報告來了解我國結構性心臟病發展情況，進而對其各自領域中的學術臨床工作作出調整或優化。因此，對過去一年工作予以總結、對未來進行展望的確是非常值得我們去做的一件事情。在潘文志教授、宋光遠教授以及更多年輕一代的結構性大病專家團隊的共同努力下，我們將2021年間我國臨床取得的學術、研究以及器械技術進展等進行了深度梳理，最終總結得到了這樣一份精彩紛呈的年度報告；也希望通過本次報告的發布，為大家更加具體地呈現出當前我國在結構性心臟病領域之中的關鍵成果，幫助實現這一學科未來的更好發展！

宋光遠教授：TAVR治療年度報告2021“CCCP結構性心臟病學組年度總結會暨2021年度報告發布”

2021年TAVR領域在國內外都取得了進一步發展，宋光遠教授介紹詳細介紹了2021年TAVR領域在適應證、BAV治療、TAVR臨床路徑、TAVR術后抗栓方案以及新型器械領域的一系列進展。同時也介紹了2021年國內TAVR開展情況，2021年中國TAVR總例數超過6500例，近400家中心開展TAVR技術。目前中國大陸共有4款經股動脈途徑的瓣膜獲批上市，國內瓣膜也在向可回收方向不斷探索。

潘文志教授：二尖瓣反流介入治療年度報告2021“CCCP結構性心臟病學組年度總結會暨2021年度報告發布”

二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR）是最常見的心臟瓣膜疾病，如今我國在該領域也逐漸取得良好進展。潘文志教授在匯報中詳細介紹了當前國內外在二尖瓣反流介入治療領域在治療器械以及臨床研究領域的最新進展，并表示，2021年是我國二尖瓣器械商業化元年，2021年也是國產器械研發的爆發年，6款新器械進入臨時探索器械，未來數年將有我國數款器械獲批上市，促進我國二尖瓣反流介入治療領域的飛速發展。

陸方林教授：三尖瓣反流介入治療年度報告2021“CCCP結構性心臟病學組年度總結會暨2021年度報告發布”

三尖瓣過去常稱為被遺忘的瓣膜，但如今臨床中對三尖瓣反流的介入治療逐漸重視。陸方林教授在匯報中指出，當前三尖瓣介入治療裝置大多處于臨床研究階段，但介入治療器械與技術卻種類繁多，包括經導管緣對緣修復術（TEER）；瓣環環縮術（Cardioband、K-clip、Trialign）；反流區阻擋（FORMAL）；腱索干預技術（Mistral）；異位瓣膜置換（TricValve）；原位瓣膜置換（Lux-valve）等，而我國在該領域起步與國際基本同時，甚至有所領先，2021年該領域也取得了質的飛躍，相信未來三尖瓣介入治療技術必將惠及更多患者。

張曉春教授：左心耳介入年度報告2021“CCCP結構性心臟病學組年度總結會暨2021年度報告發布”

左心耳封堵術以逐漸被世界各國指南推薦為高卒中風險房顫患者的預防卒中的手段，技術也日趨成熟，張曉春教授在匯報中詳細介紹了2021年國內外左心耳封堵領域開展的多項重磅臨床研究，同時也指出，當前我國房顫患者卒中管理情況并不樂觀，左心耳封堵術仍有很大增長空間，2021年中國左心耳封堵器植入量約14000例左右，并且在發展過程中多種器械陸續在國內上市，在發展過程中呈現出百家爭鳴、百花齊放，醫、工、研協同發展，的良好石頭，左心耳封堵的發展形勢總體向好。

白元教授：先天性心臟病介入治療年度報告2021“CCCP結構性心臟病學組年度總結會暨2021年度報告發布”

先天性心臟病介入治療目前是結構性心臟病介入治療領域較為成熟的版塊，其操作及管理已形成規范。白元教授在匯報中指出，2021年我國完成的房間隔缺損介入例數近33200例，動脈導管未閉8300例，室間隔缺損8900例，卵圓孔未閉封堵術21000例，再加上部分其他廠家的少量介入治療數量，全國總體上先天性心臟病介入數量可能約75000例，較2020年有大幅增長。先天性心臟病介入治療介入治療技術和器械仍有較大的進步空間，心泰醫療領銜完成的可吸收室間隔缺損封堵器有望在2022年獲批上市。相信未來新型產品的問世將進一步改變先天性心臟病患者治療策略。

劉洋教授：瓣周漏封堵技術年度報告“CCCP結構性心臟病學組年度總結會暨2021年度報告發布”

PVL封堵技術相對發展比較穩定，技術原理固定，封堵器械選擇仍較為有限。劉洋教授在匯報中指出，國際上封堵技術的進展主要體現在多模態影像技術指導手術策略制定等方面，而在國內，由于TAVR技術的不斷進步，重度瓣周漏發生率也明顯下降，國內瓣周漏封堵手術仍主要集中在阜外、安貞、西京、中山、上海胸科醫院等心臟中心。因此，在臨床需求有限的情況下，未來較長時間內國內臨床應用封堵器仍將已先心封堵器和血管塞等應用為主。

尚小珂教授：分流器領域年度報告“CCCP結構性心臟病學組年度總結會暨2021年度報告發布”

心房分流裝置是近年來國際上心力衰竭器械治療的新興技術，國內外均對該技術寄予厚望，尚小珂教授在匯報中指出，國內外新房分流器相關的臨床研究和應用進展都十分順利，2021年國內心房分流器臨床應用進展順利，目前的早期臨床研究結果顯示，心房分流術主要適應證為NYHA/WHO FC III級的、存在血流動力學障礙的慢性心衰患者，在改善患者活動耐量、心功能分級及生活質量上近中期效果顯著，尤其是對反復住院的頑固性心衰患者獲益更大，對于心衰相關再住院及死亡率等硬終點指標能否改善尚需更多證據支持。相信隨著心房分流術臨床研究的不斷發展，以其為代表的心力衰竭介入治療也將邁入快速發展的新階段。

專家訪談“CCCP結構性心臟病學組年度總結會暨2021年度報告發布”

內容豐富、數據詳實的中國結構性心臟病行業報告2021在各位專家的詳細解讀中正式發布，進一步展示了國內外當前在結構性心臟病領域的最新進展，同時也進一步明確了我國在該領域的未來發展方向。為進一步解讀行業報告對我國結構性心臟病領域的積極意義，門診雜志特別采訪本次大會主持、中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授；以及本次行業報告編寫組通訊作者之一，復旦大學附屬中山醫院周達新教授，解讀行業報告2021深入內涵，展望結構性心臟病領域未來發展。

吳永健教授：總結年度行業成果·優化學科發展布局

吳永健教授：眾所周知，在2020年前后，結構性心臟病的臨床治療經歷了一段高速發展時期，以TAVR為標志的結構性心臟病介入療法趨于成熟，當時我們就在思忖，是否能夠通過某種方式將國際和國內的結構性心臟病介入水平完整地呈現給業內全體人士，讓大家了解到我們這些年來究竟取得了怎樣的進步成果，現下在國際舞臺上處于何種治療水準，以及未來的綜合發展方向。正是在這一初衷的驅使之下，我們決心出臺針對結構性心臟病介入治療的年度報告，并于每年的全國學組會議期間發布。

可以這樣說，《結構性心臟病介入治療2021年度報告》是針對整個行業當前發展狀態與研究成果撰寫的一份總結報告，旨在讓行業人員、社會大眾以及政府層面均充分地了解到結構性心臟病領域的關鍵動態和核心問題所在，并幫助全國各區域、各醫療中心及時結合行業變化趨勢調整自身的學科發展布局。與此同時，我們也非常希望通過發布這樣一份總結性文件來吸引更多來自國家層面、社會層面的研究贊助支持，如：國家自然基金、風投基金等，幫助更好地開展重點疾病相關的臨床循證試驗，加快瓣膜介入器械的研發創新，令更多患者群體能夠從中獲益、得到更好的治療預后。

回首2021，盡管不斷受到新冠疫情的干擾，但臨床上在結構性心臟病介入領域依舊取得了相當豐碩的探索成果。在主動脈瓣介入領域，國內當前大約有4~5款新型主動脈瓣器械相關臨床試驗正在開展或已初步收獲數據；基于最新臨床診療形勢總結調整得到的《中國經導管主動脈瓣置換術臨床路徑》亦于結構周2021期間重磅發布，為未來我國的TAVR技術應用進一步指明了前路。

而在二尖瓣和三尖瓣介入領域，2021年全年更是其臨床進展的高光時刻：目前，國產DragonFlyTM經導管二尖瓣瓣膜夾系統的上市前注冊臨床研究已接近尾聲，NovoClasp®經導管二尖瓣夾及可操控導引導管系統、以及另一款經皮二尖瓣修復產品ValveClasp亦成功完成了首例人體植入（First-in-man，FIM），正式進入了臨床探索階段；Mithos經心尖二尖瓣置換系統、HighLife經房間隔二尖瓣置換系統也都進入到FIM試驗階段。無獨有偶，在三尖瓣領域，二代LuxValvePlus經頸靜脈入路經導管三尖瓣置換系統、K-Clip™經血管三尖瓣修復系統同樣也開啟了FIM試驗之路；更加令人振奮的是，國產一代LuX-Valve®經導管介入三尖瓣置換現已獲得美國FDA授予的突破性器械認定被批準用于重度三尖瓣返流患者。

當然，2021年的全年亮點遠遠不止于此。在心衰領域，我國的兩款新型分流器——Noya射頻心房間分流系統和D-shant心房分流器先后進入多中心臨床研究階段，另有多款產品正在開展FIM研究之中。除了新技術、新器械的增加，我國在手術積累量上亦取得了顯著提升，國內的TAVR例數以每年近50%的增長速度飛速攀升，超越了既往所有介入技術發展速度；與此同時，卵圓孔未閉封堵（PFO）、左心耳封堵手術（LAAC）等在例數上也呈現快速發展趨勢。

周達新教授：追逐健康中國夢·帶動行業發展進步

周達新教授：近些年來，國內外結構性心臟病領域的流行病學趨勢發生了顯著轉變，以主動脈瓣狹窄、主動脈瓣反流、二尖瓣/三尖瓣反流等為代表的病變逐漸取代過去常見的風濕性心臟病，成為了嚴重威脅社會居民健康的主流結構性心臟病類型；尤其對于我國而言，由于老齡化社會進程加劇，這類病患數量大幅攀升，催生了非常龐大的臨床診療需求。在《“健康中國2030”規劃綱要》文件中，黨中央、國務院明確指出了當前社會在心腦血管疾病領域方面的嚴峻形勢和目標追求，從患者層面來講，追求健康、更高的生活質量也是每一個個體必然的愿望。于是，在多方需求的共同敦促之下，國內結構性心臟病領域以迅猛之勢快速發展興起，大量國產瓣膜治療器械涌入市場，促成了當今的繁榮勢態。

近幾年里，主動脈瓣介入治療在我國國內的發展速度非常迅猛，但二尖瓣、三尖瓣介入領域亦不落其后，涌現了大量優秀的介入修復/置換器械。目前，臨床上有大量的二尖瓣狹窄/反流患者因高齡、合并多器官疾病（如：肝病、肺病、糖尿病）等因素無法耐受外科手術或外科術后恢復效果不佳，新型二尖瓣介入器械的出現顯然為這類人群提供了生的希望，三尖瓣領域也同樣如此。

在本次年度報告當中，我們除聚焦于傳統的主動脈瓣介入領域，還特別納入了二尖瓣、三尖瓣介入，以及心衰、PFO、LAAC等多個結構性心臟病領域的國內外最新器械研發成果與術式開展情況，包括DragonFlyTM、ValveClasp二尖瓣修復器械，K-Clip™經血管三尖瓣修復系統、LuxValve plus經血管三尖瓣置換系統等在內的2021年間新興介入器械均有力呈現了我國在結構性心臟病介入領域中取得的創新成果，也為未來的相關臨床診療工作繪制了值得期待的美好藍圖！

當然，在倡導中國創新、中國創造的同時，積極與國際頻道做好學術交流與溝通也是必要之舉。經過多年發展，我國在醫療器械的研發制造方面已不遜于歐美等發達國家或地區，但我們還是應當將國際平臺中最新的領域熱點、新興器械訊息傳遞至國內，幫助業內人士精準把握領域動態，促進行業的快速提升，這也顯然是中國醫師協會全體成員共同的責任與奮斗方向！

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